의료기기법 시행규칙
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- 총리령 | 일부개정
- 법령안 입안자 : 식품의약품안전처 의료기기정책과 신OO | 043-719-3769 | haharex@korea.kr
법령정비의견 반영 (정부입법계획, 정비의견 등)
제·개정이유 및 주요내용
- 제·개정이유
의료기기 제조ㆍ수입업 허가 신청 시 품질책임자의 근무 여부를 확인할 수 있는 자료를 제출하도록 하고, 가명정보 처리된 의무기록의 경우에는 임상시험 동의 절차를 완화하여 의무기록을 사용하는 의료기기 임상시험의 활성화에 기여하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
- 주요내용
가. 품질책임자의 근무 여부를 확인할 수 있는 서류 제출(안 제3조 및 제26조)
종전에는 의료기기 제조ㆍ수입업 허가 신청 시 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 자료만 제출하여 해당 의료기기 제조ㆍ수입업체에 실제 근무 여부를 확인할 수 없는 문제가 있어, 품질책임자의 실제 근무 여부를 확인할 수 있는 서류도 제출하도록 함.
나. 의료기기 제조 허가ㆍ신고 및 임상시험계획 승인 시 사전 검토 결과 반영(안 제9조 및 제20조)
의료기기의 제조 허가ㆍ인증ㆍ신고 또는 임상시험계획 승인에 필요한 자료에 대한 식품의약품안전처장의 사전 검토를 받은 자가 제조허가 또는 제조인증에 필요한 기술문서 등의 심사나 임상시험계획의 승인을 신청할 때 사전 검토 결과통지서를 제출하는 경우에는 사전 검토 결과 적합판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있도록 함.
다. 임상시험 대상자의 동의 절차 개선(안 제24조)
의료기관에서 보유하고 있는 의무기록을 사용하는 임상시험은 개인정보를 가명정보 처리하는 경우 대상자에게 미치는 영향이 없으므로 대상자의 동의 없이 임상시험을 실시할 수 있도록 함.
라. 의약품의 임상시험에 사용하는 의료기기의 수입 요건 면제 대상 추가(안 제32조)
국내 유통을 목적으로 하지 않는 연구용, 시험검사용, 임상시험용 등의 의료기기뿐만 아니라 임상시험계획에 대한 식품의약품안전처장의 승인을 받지 않아도 되는 의약품 등에 관한 임상시험을 하기 위하여 필요한 의료기기도 수입 요건 면제 대상에 추가하여 수입 절차의 부담을 완화함.
마. 1등급ㆍ2등급 의료기기에 대한 공급내역 보고(안 제54조의2)
인체에 미치는 위해성이 낮은 1등급ㆍ2등급 의료기기는 중고의료기기와 요양급여대상 치료재료에 한정하여 공급내역 보고를 하도록 하고, 국민보건의 향상 또는 공익목적의 달성을 위하여 필요하다고 인정하는 경우 보고를 생략할 수 있도록 함.
입법현황
- 입법예고 ( 2023. 7. 14. ~ 2023. 8. 23. )
- 법제처심사완료 (2023. 12. 4.)
- 공포대기 (2023. 12. 4.)
- 공포 (2024. 1. 16. 총리령 제1936호 )
- 법령안 :
공포안
